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신약개발

2024 FDA 승인약물정리

2024년 FDA 승인 약물 50개 중 종양학, 면역학, 대사질환 분야가 두드러졌으며, Lazertinib 등 혁신적인 치료제와 약물 유형의 다양성이 눈에 띕니다. 특히, 대사질환 치료제와 이중특이적 항체(mAb)가 부상하며 2025년 이후 제약산업의 새로운 변화를 예고합니다.
승민min
정승민 신약개발본부 연구원
2025.01.0610min read
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2024 FDA 승인 약물

지난 글에서는 FDA 승인 약물 중 조현병 치료를 위한 신약이 승인 받았던 소식을 공유해드렸는데요,

이번에는 2024년에 승인 받은 약물에 대해서 간단히 짚어보도록 하겠습니다.

2024 FDA 승인 약물 : 적응증에 따른 분류

먼저 2024년도에는 총 50개의 약물이 승인 받았습니다. 우선 승인 받은 약물들에 대한 적응증을 기준으로 분류해 보았는데요, oncology가 올해에도 가장 높은 비율을 차지하였습니다. 특히 종양학(Oncology) 분야에서는 유한양행이 개발한 Lazertinib이 승인되며 한국 제약·바이오 업계에 기쁜 소식을 알리기도 했습니다. 그뿐만 아니라, immunology와 더불어서 metabolic disorders도 상당 부분을 차지했는데요. 이전에 소개해 드렸던 Resmetirom도 포함되어 있습니다.

2024 FDA 승인 약물: Drug type 분류

다양한 적응증에 대한 약물이 개발된 만큼 Drug type(약물 유형)도 다양하게 개발이 되었습니다. 여전히 small molecule이 50개의 신약 중 16개로 32%를 차지하면서 상당한 비율을 차지하고 있지만 Antibody-based로도 10개 약물이 개발되어 20%를 차지하였습니다. 한 포스팅에 따르면 small molecule과 mAb와의 시장 점유율 교차는 2030년대 중반에서 후반까지 이루어지지 않을 수 있다고 합니다. 여전히 전반적인 승인에서 monoclonal antibody가 small molecule보다 뒤떨어져 있을 수 있지만, 높은 연간 상승률을 보이고 있습니다. 종양학과 면역학은 여전히 중요한 치료 분이지만, mAb는 신경학, 희귀 질환과 같은 새로운 분야로 확장되고 있습니다. 특히, Bispecific monoclonal antibody가 유망한 형태로 주목받고 있으며, 2024년도에도 zenocutuzumab, zanidatamab이 이중특이적 항체로 승인받았습니다. 마지막으로, 올해 antisense oligonucleotide로는 Familial chylomicronemia syndrome을 치료하기 위한 Olezarsen이 개발되기도 하였습니다.

2024 FDA 승인 약물: 2025년 예상 매출 top 10 약물

https://doi.org/10.1038/d41573-024-00199-w

이번에는 매출 측면에서 살펴보고자 합니다. 2025년 제약 산업의 주요 화두는 대사질환, 특히 당뇨병과 비만이 될 전망인데요, 2024년과 비교해 2025년에는 상위 10대 의약품에 대사질환 치료제가 새롭게 진입하며 판도가 크게 변화하고 있습니다.

  1. 최고 매출 의약품: Merck의 키트루다

머크의 Anti-PD1 단일클론항체 키트루다는 2025년에도 매출 1위 자리를 유지할 것으로 예상됩니다. 약 310억 달러의 매출이 전망되며, 이는 광범위한 암 적응증에서의 사용과 활발한 임상 개발 덕분입니다. 2024년에는 자궁경부암, 삼중음성유방암, 두경부암 등에서 긍정적인 임상 데이터를 발표하며 적응증 확장을 이어갔습니다. 그러나 특허 만료와 바이오시밀러 경쟁, 그리고 새로운 피하주사 제형의 도입 등으로 매출 변동성이 존재할 것으로 예상됩니다.

  1. 대사질환 치료제의 급부상

대사질환 치료제는 2025년 상위 10대 제품의 40%에 해당하는 매출을 차지할 전망입니다. 주요 제품은 다음과 같습니다:

  • Novo Nordisk: Ozempic

    당뇨병 치료제로 전년 대비 22% 상승한 220억 달러의 매출이 예상됩니다.

  • Eli Lilly: Mounjaro

    GLP-1과 GIP 이중 작용제로, 당뇨병 치료제 중 가장 큰 성장세를 보이며, 전년 대비 50% 증가한 200억 달러의 매출을 기록할 것으로 보입니다.

  • Novo Nordisk: Wegovy

    비만 치료제로 2025년 전년 대비 59% 증가한 130억 달러의 매출이 예상됩니다.

  • Eli Lilly: Zepbound

    비만 치료제로 전년 대비 100% 이상 성장한 110억 달러의 매출이 예상됩니다.

  1. 면역학 분야의 꾸준한 성장

면역학 분야에서도 주목할 만한 성장세를 보이는 제품들이 있습니다:

  • Dupixent

    사노피와 리제너론의 항-IL-4/IL-13 항체로, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가 승인을 통해 매출이 170억 달러로 증가할 전망입니다.

    • 2024년에 승인받은 Lebrikizumab (Ebglyss)이 Dupilumab (Dupixent)의 경쟁 약물로 떠오르고 있습니다. 두 약물 모두 아토피 피부염 치료제로 개발됐습니다. Dupilumab는 IL-14와 IL-13 신호 전달을 모두 차단하는 이중 작용 항체이며, Lebrikizumab은 일라이 릴리가 개발헤, IL-13만을 선택적으로 차단하는 단일작용항체라는 점에서 차이점이 있습니다. Ebglyss는 4주마다 250mg 피하 주사로 투여해 유지 용량 주사 간격이 더 길다는 점에서 차별화될 수 있습니다. 향후 시장 전망으로 ebglyss는 2030년에 매출을 28억 달러로 전망되지만, Dupilumab는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 등 다양한 염증성 질환에 대한 적응증 확대로 인해 236억 달러로 예상됩니다.

  • Skyrizi

    애브비의 anti-IL-23 항체로 염증성 장질환 및 피부 질환에서의 사용 확대로 137억 달러의 매출이 예상됩니다.

2024 FDA 승인 약물 : 2024 하반기 약물 중 주목할만한 약물 - Inavolisib, 유방암 치료의 새로운 희망

이나볼리십(GDC-0077)은 암세포에서 흔히 발견되는 PIK3CA 변이를 표적으로 하는 PI3Kα 억제제로, 기존 치료제와는 차별화된 작용 기전을 통해 주목받고 있습니다.

Inavolisib(이나볼리십)의 차별화된 기전

이나볼리십은 기존 PI3Kα 억제제와 달리, p110α 단백질을 단순히 억제하는 것에 그치지 않고, 변이된 p110α 단백질을 선택적으로 분해하는 독특한 기전을 가지고 있습니다. 이나볼리십은 다음과 같은 차별화된 특징을 보입니다.

  1. p110α 억제: PIP2가 PIP3로 변환되는 과정을 차단하여 AKT 신호 전달을 억제합니다.
  2. 변이된 p110α의 선택적 분해: 변이된 p110α 단백질을 표적으로 삼아 분해하고, 암세포에서 해당 신호 경로를 보다 철저히 차단합니다.
  3. 정상 세포 보존: wild-type p110α는 보존되기 때문에 정상 세포에는 영향을 거의 미치지 않아 부작용 위험이 감소합니다.

HER2 의존성과 Inavolisib의 치료 효과

이나볼리십은 HER2와 관련된 수용체에도 의존하는 작용 기전을 가지고 있습니다. HER2는 PI3K-α를 활성화는 주요 신호 전달 수용체입니다. HER2가 활성화되면 PI3K-α - PIP3와 AKT 순서대로 활성화되며, 암세포의 생존과 성장을 촉진합니다. 이나볼리십은 HER2의 신호를 통해 변이된 PI3K-α를 선택적으로 Ubiquitin(유비퀴틴)화하여 분해함으로써, HER2 양성 암에서도 효과적인 치료가 가능합니다. 즉, HER2가 이나볼리십의 효과적인 작용을 돕는 중요한 역할을 하므로, HER2 양성 암에서도 약물의 유효성을 높이는 데 기여할 수 있습니다.

임상 데이터와 전망

이나볼리십은 여러 임상시험을 통해 PIK3CA 변이를 가진 HR-양성, HER2-음성 전이성 유방암 환자에게 탁월한 효과를 보여주었습니다. 특히 INAVO120 임상시험에서는 CDK4/6 억제제 Palbociclib과 Fulvestrant와의 병용 요법이 위약 대비 무진행 생존 기간(PFS)을 15.0개월로 연장하며, 객관적 반응률(ORR) 58%를 기록했습니다. 또한 반응 지속 기간도 치료군에서 18.4개월로 대조군보다 두 배 가까이 길었습니다. 이 결과들은 이나볼리십이 PIK3CA 변이가 있는 유방암 치료에서 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 보여줍니다.

제약업계는 이나볼리십이 FDA 승인을 받으면 연간 24억~36억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 또한, 이나볼리십은 HER2 양성 또는 PIK3CA 변이를 가진 다른 암에 대한 연구도 계속 진행 중이어서, 향후 치료 옵션을 확장할 가능성이 큽니다.

2024 FDA 승인 약물이 우리에게 줄 미래

2024년 FDA 승인 약물들은 기존의 한계를 넘어선 혁신적인 기전과 치료 효과를 통해 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고 있습니다. 특히 종양학, 대사질환, 면역학 분야에서의 두드러진 성과는 의료 패러다임의 변화를 이끌고 있습니다. 또한, 다양한 약물 유형(small molecule, mAb 등)의 발전은 제약 산업의 지속적인 성장 가능성을 보여줍니다.

2025년 이후에도 신약 개발에 대한 연구와 투자는 더욱 가속화될 전망이며, 이러한 노력이 글로벌 건강 문제 해결에 중요한 역할을 할 것입니다. 앞으로도 하이퍼랩은 혁신적인 플랫폼으로 연구자들의 신약 개발 여정을 돕고, 새로운 가능성을 열어나가겠습니다.

 

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