효과의 현저성이란 발명의 효과가 당시 기술 수준에서 선행기술과 비교해 이질적이거나 양적으로 현저히 증대된 경우를 말합니다. 의약품 분야에서는 ‘이질적인 효과’가 선행기술에 기재되지 않은 새로운 적응증이 될 수 있으며, ‘양적으로 현저한 증대’는 체내 노출량 증가, 부작용 감소, 그리고 치료효과의 현저한 향상을 의미할 수 있습니다.
신약개발
특허 출원을 위한 기본 지식 Part 3 ㅣ 특허 요건 (신규성,진보성)
특허 출원을 위한 기본 지식 Part 3에서는 특허의 요건인 신규성과 진보성에 대해 알려드립니다. 특허 출원 전에 공지되거나 공용되지 않은 신규한 발명이어야 하며, 진보성은 구성의 곤란성, 목적의 특이성, 효과의 현저성을 고려하여 판단됩니다.

최지혜 신약개발 연구원
2024.04.1710min read

지난 포스팅에서는 특허를 출원하기 위한 절차들을 알아보았습니다.
이번 포스팅에는 특허를 등록받기 위해 필요한, 특허의 요건에 대해 알아보겠습니다.
지난 포스팅이 궁금하다면?
특허요건
사실 특허의 “출원”은 비교적 쉬운 편에 속합니다. 그런데 진짜 이 특허의 권리를 확보하기 위해서는 심사- 의견제출 통지를 거쳐 최종적으로 “등록”을 받아야 합니다. 물론 등록 가능 결정을 받았더라도, 등록료를 내야지만 온전히 실시권을 가지게 됩니다. 출원부터 등록까지의 흐름도는 아래와 같습니다.

- <무효심판청구>
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다만 이미 등록된 특허라 하더라도, 누군가 해당 특허에 대해 특허성이 부족하다는 이유로 무효심판 청구를 신청할 수 있으며, 그 결과 해당 특허가 무효 판정을 받아 실제로 무효가 될 수도 있습니다. 특히 블록버스터 신약의 경우, 특허 침해 소송과 같은 분쟁이 발생하면서 해당 특허에 대한 무효심판 청구가 종종 이루어집니다. 이는 무효심판을 통해 특허가 무효로 결정되면, 해당 특허에 대한 '특허권 침해' 자체가 성립하지 않게 되기 때문입니다.
이를 통해 무조건 등록된 특허가 모두 '좋은 특허'라고 볼 수 없으며, 단순히 특허를 출원하고 등록받는 것보다, 권리 범위가 최대한 넓고, 특허요건을 철저히 충족하여 경쟁사가 쉽게 회피할 수 없는 '좋은 특허'를 등록받는 것이 중요하다는 점을 알 수 있습니다.
'등록 결정'을 받기 위해서는 해당 기술이 선행기술과 비교하여 '신규성', '진보성', 그리고 '산업적 이용 가능성'을 모두 갖추고 있어야 합니다. 심사 과정에서 심사관은 명세서에 기재된 기술이 위 세 가지 특허요건을 만족하는지 여부를 검토하여 등록 여부를 결정하게 됩니다.
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산업적 이용 가능성은 해당 발명이 직접 또는 간접적으로 산업 분야에서 이용될 수 있어야 하며, 산업과 무관한 실험적이거나 학술적인 용도로만 사용할 수 있는 발명은 제외됩니다. 또한, 현재는 산업에 이용되지 않더라도 향후 이용될 가능성이 있다면 해당 요건을 충족한 것으로 판단합니다.
산업적 이용 가능성은 나머지 두 가지 요건에 비해 비교적 만족시키기 쉽지만, '신규성'과 '진보성'의 경우 좀 더 깊은 이해가 필요합니다.
특허요건의 조건 1 - 신규성
신규성을 확보하기 위해서는 특허 출원 전에 해당 발명이 공지되거나 공용되어 있지 않아야 합니다. 특히 공동연구의 경우, 특허 출원보다 논문이나 포스터 등이 먼저 발표되지 않도록 각별히 주의해야 합니다.
이때, A와 B로 구성된 선행기술이 존재하더라도, A+B+C로 구성된 특허는 “신규”한 발명이 될 수 있습니다. 다만, 이 특허가 등록되기 위해서는 또 다른 특허 요건인 진보성을 인정받아야 하며, 진보성은 C를 추가함으로써 선행기술인 A+B와 비교해 어떤 점에서 더 진보했는지를 증명해야 합니다.
신규성은 객관적인 판단이 가능하지만, 진보성은 상대적으로 주관적인 심사관의 판단이 개입되는 부분입니다.
- <선행기술>
- 특허 요건을 심사할 때 기준이 되는 것은 심사하는 특허의 출원일 이전에 공지되거나 공용된 기술들로, 이를 “선행기술”이라고 합니다.
지역적 범위는 어느 국가에 출원하든지 “전 세계”를 기준으로 하며, 특허나 논문 등에 한정되지 않습니다.
따라서 특허 출원 전 선행기술 조사는 필수이며, 의약품 물질 특허의 경우 초기 단계에서는 간단히 Scifinder 등으로 검색하기도 하지만, 명세서 작성을 위해서는 “STN”과 같은 전문 특허 검색 도구를 활용해 선행기술을 철저히 조사하는 것이 필수적입니다.
- 특허 요건을 심사할 때 기준이 되는 것은 심사하는 특허의 출원일 이전에 공지되거나 공용된 기술들로, 이를 “선행기술”이라고 합니다.
특허요건의 조건 2 - 진보성
진보성이란 특허 출원 전에 공지되거나 공용되었거나 간행물에 기재된 내용을 바탕으로, 해당 발명이 속한 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 그 공지기술(선행기술)로부터 용이하게 발명할 수 없는 경우를 말합니다. 진보성은 주로 “목적의 특이성”, “구성의 곤란성”, “효과의 현저성” 등을 기준으로 판단됩니다.

목적의 특이성
목적의 특이성이란 자연현상 또는 자연법칙에 대해 새롭게 인식된 발명이거나, 선행기술이 가지고 있던 문제점을 기술적으로 해결하는 경우, 또는 완전히 새로운 기술 분야를 개척하는 것을 의미합니다.
구성의 곤란성
구성의 곤란성이란 해당 구성에 신규 기능이 있거나 기능이 완전히 다른 경우, 기술적 수단이 상이한 경우, 발명의 구성이 출원 당시의 기술 수준으로 보아 용이하지 않은 경우, 또는 구성 요건이 통상의 지식을 가진 자에 의해 당연히 도출될 수 있는 범위가 아닐 경우를 말합니다.
효과의 현저성
의약품 특허에서의 진보성 판단
일반적인 발명의 진보성 판단의 경우, 주로 “선행발명의 구성으로부터 특허 발명의 구성을 생각해 내는 것이 곤란한가?”라는 ‘구성의 곤란성’을 중심으로 진보성을 판단합니다. 구성이 바뀌면서 보다 나은 효과는 따라온다는 전제하에 구성의 곤란성을 중심으로 진보성을 판단하는 것이지요. 하지만 화학발명(의약품 특허)의 경우 구성의 바뀜으로 인해 그 효과가 좋아질지, 나빠질지 예측이 어려우므로, ‘구성의 곤란성’만을 중심으로 보기 보다는 “구성이 바뀜으로 인해 효과가 얼마나 좋아졌는가?”라는 ‘효과의 현저성’을 함께 고려하여 진보성을 판단합니다.
신약의 경우 새롭고 고유한 작용기전을 사용하는 ‘First in class’ 약물이 있지만, 이미 알려진 기전과 약물들의 구조 정보를 활용해 그보다 더 우수한 약물인 ‘Best-in class’ 약물도 있습니다. 이러한 ‘Best-in class’ 약물을 연구할 때는 기존에 알려진 구조 정보를 바탕으로 도출된 경우가 많으며, 기존 경쟁 약물들의 특허를 회피하면서 특허권을 획득할 수 있는 구조를 발굴하는 것도 중요한 포인트입니다.
이때 새로 도출한 구조가 선행 문헌의 특허 청구범위에 포함되지 않은 범위라고 하더라도, 심사관의 판단에 따라 해당 개량(구조 변경)이 “발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 화합물의 유도체화 과정에서 고려해볼 수 있는 통상적인 시도에 불과하다”라고 판단되면 구성의 곤란성이 인정되지 않을 수 있습니다. 다만 화학 발명의 경우, 진보성 판단 시 ‘구성이 바뀜으로 인해 효과가 얼마나 좋아졌는가?’라는 ‘효과의 현저성’도 함께 고려되므로, 해당 개량을 통해 ‘효과가 현저하게 증대되었음’을 입증하여 진보성을 주장할 수 있습니다.
글을 마치며
지금까지 특허 등록을 받기 위해 필요한 특허 요건에 대해 살펴보았습니다. 특허 심사관은 “선행기술 조사”를 통해 출원된 특허와 유사한 선행 기술들을 조사하고, 조사한 기술들을 바탕으로 출원된 특허가 모든 특허 요건을 갖추었는지 판단합니다. 앞서 설명드린 것처럼, 특허를 등록받기 위해서는 신규성 요건과 진보성 요건을 만족하는 것이 매우 중요하며, 이 두 요건은 “특허 출원 전에 공지, 공용, 간행물에 기재된 내용(선행기술)”을 기준으로 하기 때문에 “선행기술 조사”가 필수적입니다.
신약 개발 연구에 있어서는 원천 특허가 되는 물질 특허의 확보가 매우 중요하기 때문에, 연구 시작과 동시에 경쟁 약물의 특허들을 지속적으로 모니터링하게 되며, 이러한 특허들은 보통 심사 과정에서 선행 문헌으로 활용됩니다.다음 포스팅에서는 의약품 특허의 종류와 이러한 문헌들을 조사하는 “선행기술 조사(특허 검색)” 방법에 대해 다뤄보도록 하겠습니다.